W książce szczegółowo omówiono całość zagadnień systemu prawa farmaceutycznego w Polsce i w Unii Europejskiej, uwzględniając znowelizowane przepisy prawa farmaceutycznego, ustawy refundacyjnej oraz unijnej regulacji badań klinicznych.

W publikacji przedstawiono zagadnienia dotyczące m.in.:
- nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego (pharmacovigilance),
- badań klinicznych (pierwsze rozporządzenie unijne w tym zakresie wejdzie w życie w 2016 r. i zastąpi odrębne regulacje krajowe),
- reklamy produktu leczniczego,
- inspekcji farmaceutycznej,
- przeciwdziałania wywozowi produktów leczniczych poza granice Polski,
- leków biopodobnych oraz leków stosowanych w procedurze off-label.
Autorami książki są eksperci z zakresu prawa farmaceutycznego i refundacji leków w Polsce - przedstawiciele ośrodków naukowych, unijnej administracji oraz byli pracownicy Ministerstwa Zdrowia, adwokaci i radcowie prawni.