Rozwijający się rynek badań klinicznych w Polsce oraz ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z 2023 r. powodują stały wzrost zainteresowania tą ważną tematyką. Zarządzanie projektami badań klinicznych wymaga kompetencji zarządczych, a analizy wskazują na brak odpowiednio wykształconej kadry w dziedzinie zarządzania w ośrodkach naukowych prowadzących takie badania.
Uzasadnione jest wprowadzanie zwinnych metodyk zarządzania projektami badań klinicznych, w przypadku których konieczne jest poszukiwanie rozwiązań przeznaczonych dla projektów o znacznej innowacyjności, złożoności i niepewności dotyczącej uzyskiwanych wielowymiarowych rezultatów. Dzięki nim możliwe jest doskonalenie sprawności funkcjonowania zespołów projektowych oraz adaptacyjne dostosowywanie się do zmieniających się okoliczności w turbulentnym otoczeniu. Zaprezentowane badania dotyczą głównie zagadnień planowania i zarządzania niekomercyjnymi badaniami klinicznymi produktów leczniczych oraz możliwości rozwijania podejścia adaptacyjnego.
Autorzy rekomendują stosowanie zwinnego podejścia do zarządzania projektami badań klinicznych z uwagi na ich:
• znaczną innowacyjność i naukowo-badawczy charakter,
• duży poziom złożoności,
• interdyscyplinarność,
• duże zróżnicowanie członków zespołów projektowych,
• zwiększoną niepewność i dynamiczne otoczenie organizacji farmaceutycznych.
Tradycyjne i uniwersalne podejścia metodyczne do zarządzania projektami są przydatne w przypadku projektów o ściśle określonych celach i sztywnych zasadach metodycznych. Zwinne podejście może oznaczać większą skuteczność realizacji podejmowanych działań, szybsze i łatwiejsze wprowadzanie zmian, elastyczność we współpracy w małych jednostkach działania i przede wszystkim znaczne zdolności adaptacyjne.
Książka skierowana jest do praktyków gospodarczych, koordynatorów badań klinicznych, kierowników projektów oraz osób z ośrodków badawczych i instytucji naukowych zainteresowanych problematyką zarządzania projektami. Rekomendowana jest także pracownikom instytucji zarządzających środkami publicznymi, konsultantom oraz studentom, a także uczestnikom studiów podyplomowych i szkoleń z zakresu zarządzania projektami badań klinicznych
Informacja dotycząca wprowadzenia produktu do obrotu:
Ten produkt został wprowadzony na rynek przed 13 grudnia 2024 r. zgodnie z obowiązującymi wówczas przepisami (Dyrektywą o ogólnym bezpieczeństwie produktów). W związku z tym może on być nadal sprzedawany bez konieczności dostosowania do nowych wymogów wynikających z Rozporządzenia o Ogólnym Bezpieczeństwie Produktów (GPSR). Produkt zachowuje pełną legalność w obrocie, a jego jakość i bezpieczeństwo pozostają zgodne z obowiązującymi wcześniej standardami.
Information regarding product placement on the market:
This product was placed on the market before December 13, 2024, in accordance with the applicable regulations at the time (the General Product Safety Directive). As a result, it can continue to be sold without needing to meet the new requirements introduced by the General Product Safety Regulation (GPSR). The product remains fully compliant with all previously valid legal standards, ensuring its continued quality and safety.
